8月13日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，疫苗研發(fā)過程復(fù)雜，需要較長時間，當(dāng)成功研發(fā)出新疫苗后，需求將大于供給。
　　
　　世衛(wèi)組織的例會說明：全球人民心心念念的疫苗看來還要再等待一段時間，而需大于求的狀況已經(jīng)可以預(yù)見。
　　
　　所以，當(dāng)下乃至今后一段時間內(nèi)，做好防護仍是抵御新冠肺炎疫情的最重要功課，而口罩仍然將成為全球人民的必需品。作為口罩生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品出口歐盟市場時，除了保證產(chǎn)品質(zhì)量外，依托可靠的認證機構(gòu)來進行的必備的CE認證，更是重中之重。
　　
　　近日，瑞士紡織檢定有限公司TESTEX的子公司OETI為蘇州信義大時代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的口罩頒發(fā)了CE認證證書，助力這家企業(yè)的口罩出口到歐盟市場。那么CE認證究竟是什么？從哪些機構(gòu)可以申請得到CE認證呢？接下來我們一起一探究竟。
　　
　 　何謂CE認證？
　　
　　CE是法語Conformite Europeenne的簡寫，即歐洲共同體。所謂歐盟CE認證，實際上是一種CE標志的準入制度。CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
　　
　　按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：1. 絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；2. 部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
　　
　　如今CE標識已經(jīng)成為了全球認可的質(zhì)量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，滿足保護消費者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。
　　
　 　歐盟對口罩的要求
　　
　　在中國市場上，通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩所執(zhí)行的標準有以下兩部：日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范GB/T 32610-2016，呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006。醫(yī)用口罩執(zhí)行的標準有以下三部：醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB 19083-2010、一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY 0469-2011。
　　
　　在歐盟市場上，口罩根據(jù)用途將同樣可分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
　　
　　其中，醫(yī)用口罩的標準是EN 14683，根據(jù)細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type I，Type II，Type IIR。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
　　
　　（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
　　
　　（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
　　
　　個人防護口罩的主要標準是EN 149，按照過最低濾效率的不同分為FFP1（≥80%），F(xiàn)FP2（≥94%）和 FFP3（≥97%）三類。個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書�？谡謱儆陲L(fēng)險系數(shù)高的產(chǎn)品，被列為 III 類。
　　
　　 如何獲得CE認證？
　　
　　想要在歐洲市場銷售口罩，必須符合適用的安全要求和標準。國內(nèi)相關(guān)認證機構(gòu)數(shù)量眾多，良莠不齊，紡織企業(yè)進行相關(guān)認證時，一定要選擇有市場認可度的機構(gòu)，避免實驗室無資質(zhì)的機構(gòu)。TESTEX是間中立并獨立的檢測機構(gòu)，無論是技術(shù)文件，還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC附錄III （PrSV，附錄 3））及其他相關(guān)測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE產(chǎn)品符合法律要求，在消費者合理使用時提供充分的保護。
　　
　　在國家認監(jiān)委近期公布的“國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄”中，包含了特思達（北京）紡織檢定有限公司。
　　
　　 據(jù)了解，獲得CE認證需要經(jīng)過以下幾步：
　　
　　1.提交申請表、技術(shù)文件、測試報告和樣品。根據(jù)具體標準要求，必須提供由經(jīng)認可的測試機構(gòu)提供的測試報告，在報告中確認所要求的值。TESTEX可根據(jù)需求進行相關(guān)檢測并出具報告。
　　
　　2. 評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估，TESTEX測試機構(gòu)遵守PrSV、附錄3（歐盟指令89/686/EEC 附錄II）及相關(guān)歐洲標準，嚴格按照要求列表進行操作。
　　
　　3. 簽發(fā)Module B證書。除了評估報告，客戶同時還會收到一份Module B證書，該證書將在未來1年內(nèi)允許測試產(chǎn)品在市場上流通。
　　
　　4. 符合性聲明。生產(chǎn)商和經(jīng)銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎(chǔ)上，其PPE產(chǎn)品與相關(guān)原型樣品一致，并符合PrSV，附錄3（歐盟指令89/686/EEC附錄II）和相關(guān)歐洲標準。
　　
　　5. 監(jiān)督檢驗。企業(yè)提供口罩樣品和相關(guān)文件，由TESTEX開展現(xiàn)場審核，通過后簽發(fā)ModuleC2證書。
　　
　　 TESTEX瑞士紡織檢定有限公司
　　
　　TESTEX（特思達）作為OEKO-TEX®國際紡織和皮革生態(tài)學(xué)檢測和研究協(xié)會最主要的成員之一，同時也是OEKO-TEX®指定的中國官方代表機構(gòu)，集團下屬OETI(前身為奧地利紡織研究院）是OEKO-TEX®協(xié)會創(chuàng)始機構(gòu)。TESTEX（特思達）致力于更高效地為中國的客戶群提供最專業(yè)的生態(tài)紡織產(chǎn)品和可持續(xù)紡織生產(chǎn)的系列認證服務(wù)。